2021年6月1日起新修訂《醫療器械監督管理條例》正式實施，標志著醫療器械注冊人備案人制度在全國范圍內的全面推行，將2017年以來在北京、上海、廣東等省市試點實施的醫療器械注冊人備案人制度提升到了一個新的發展階段。據統計，截至2021年底，已有22個省共計391個注冊人2409個產品按照注冊人制度上市。新制度的全面落地實施，“松綁”醫療器械注冊證和生產證，產業分工的精細化和集約化，有效的釋放了政策的紅利，有力助推了我國醫療器械產業高質量發展。

新的醫療器械注冊人備案人制度模式打破了原有醫療器械注冊證和生產許可證必須為同一企業所持有的限制，允許經批準上市的經審評部門從科學性研判認為安全有效的產品跨省跨區域委托有條件的企業生產，打破了地域的限制。但同時，在新法規的監管體系下，醫療器械注冊人依法承擔的權利義務貫穿于醫療器械研制、生產、經營、使用全生命周期，對醫療器械注冊人包括受托生產企業提出了更多更具體、更翔實的關于質量管理方面的要求，進一步夯實了企業的產品安全主體責任，推動企業進一步鞏固強化所生產醫療器械的安全、有效和質量可控性。

那么，醫療器械注冊人備案人制度全面實施究竟對醫療器械產業和監管帶來了哪些變化？６月17日，國家藥品監督管理局組織召開醫療器械注冊人委托生產調研座談會，邀請國內部分省市藥監部門和醫療器械企業負責人進行面對面“云端”交流，總結經驗、查找不足、助力發展。

                                                       法規體系建設加速完善

2017年，中辦、國辦兩辦發布《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，明確實施注冊人制度，國家藥監局隨后在上海、廣東、天津等?。ㄊ校﹩幼匀酥贫仍圏c。2019年，《關于進一步擴大醫療器械注冊人制度試點工作的通知》發布，試點省份擴大到22個。2021年6月1日新修訂《醫療器械監督管理條例》實施，標志著注冊人制度在全國范圍內正式生根落地。

配套新修訂《條例》實施，國家局在2021年修訂發布了《醫療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》，今年3月份又修訂發布了《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械經營監督管理辦法》，并第一時間配套發布了《關于加強醫療器械跨區域委托生產協同監管工作的意見》、《關于發布醫療器械委托生產質量協議編制指南的通告》等一系列配套文件。據統計，截至目前，我國已經形成了以《醫療器械監督管理條例》為核心，13部配套規章、140余個配套規范性文件、490余份技術指導原則為支撐，較為完備的全生命周期監管法規體系。

“我們從法規體系上進一步明確醫療器械注冊人、受托生產企業的責任和義務，明確醫療器械注冊人對上市醫療器械全生命周期的產品質量安全依法承擔責任要求?！眹宜幈O局醫療器械監管司王者雄司長介紹，從法規層面歸納起來有三個主要特點，即：醫療器械注冊人對所上市產品質量安全全面負責、受托生產企業對生產行為負責并接受注冊人的監督、醫療器械注冊人所在地省級藥品監管部門全面負責對醫療器械注冊人的監督管理。

國家局還結合監管實際，對原有的《醫療器械生產企業分類分級監督管理規定》、《醫療器械經營企業分類分級監督管理規定》進行了修訂，形成了《關于加強醫療器械生產經營分級監管工作的意見》，目前正在面向社會公開征求意見。

“目的是綜合運用科學監管、信用監管和智慧監管等手段，全方面多角度加強對醫療器械注冊人和受托生產企業的監管?！蓖跽咝蹚娬{，要堅決杜絕監管盲區、消除監管漏洞，全面指導屬地監管部門有效落實監管責任，企業有效落實產品質量安全主體責任。

                                                      智慧監管迎接跨區域委托生產

醫療器械注冊人備案人制度的要求，注冊人可以自行生產也可以委托生產。委托生產可以在集團或關聯公司內進行，也可以跨區域委托其他企業生產。從產業的角度來看，跨區域委托生產進一步打破了地域的限制，促進了資源的優化配置。但，也打破了既往的監管框架和模式，帶來新的挑戰。

跨區域的職責如何劃分？各省市監管部門之間、各省市與國家局之間如何加強銜接？怎樣才能實現科學監管、智慧監管？作為國內首批試點城市的上海很有發言權。

上海市藥品監督管理局副局長郭術廷介紹到，“針對醫療器械注冊人制度特點，上海局通過探索“守牢底線、追趕高線、緊抓重點、協同監管”四舉措，努力提升上市后監管能力。具體來說，守牢底線是要嚴控產品質量安全風險；追趕高線是指引入信用等級、第三方評價等社會資源開展創新監管；落實注冊人全生命周期主體責任是始終緊抓的重點；最后是跨區域監管方面，上海市主動協調，加強省局之間溝通，密切協作開展聯合檢查或委托檢查?！?/p>

2022年，北京市與上海市藥監局密切配合，首家外埠注冊人落地北京市委托生產。北京市藥監局副局長王厚廷介紹跨區合作經驗：其實早在2019年，北京局組織制定《北京市醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》，允許在北京、天津、河北等21個?。ㄗ灾螀^、直轄市）試點實施注冊人制度，探索開展區域合作。2020年，北京局聯合天津、河北兩省市局印發《促進京津冀醫療器械注冊人協同創新高質量發展的意見（試行）》，推動建立三地藥監部門現場檢查結果互認、監管資源共享機制，統一醫療器械注冊、生產環節現場檢查要點，統一監管標準，共同解決監管工作重點難點熱點問題，探索建立跨區域協同合作的醫療器械上市后監管新格局。

“試點工作期間，我局同意55家注冊人開展試點工作，涉及首次注冊委托生產、變更注冊委托生產、集團內部委托生產、CDMO受托生產、跨省委托生產等多種情形，20家注冊人62個產品通過注冊人制度上市，涉及京津冀和重慶、湖南、山東等地區。2022年我局加強與天津、四川、上海、河北等省市藥監局溝通，密切協作開展檢查，明確檢查要求，受托完成5家注冊人質量管理體系現場核查，委托開展2家注冊人質量管理體系現場核查，及時互通檢查信息?！蓖鹾裢⒄f。

廣東省是國內醫療器械注冊人制度第二個試點省份，廣東省藥監局副局長嚴振介紹：廣東省藥監局按照“依法依規推進、全程風險可控、對接國際規則、可復制可推廣”的基本原則，以“落實注冊人主體責任，強化事中事后監管，加強社會共治”為目標，強化制度建設，透明決策過程，科學風險管控，牢牢守住質量安全底線?！拔覀兘M織各級監管人員，檢驗檢測、審評、監測等技術支撐部門，行業協會組織、行業專家、企業代表等多方力量召開風險研判會，科學研判處置質量安全風險，力爭把風險消滅在萌芽狀態。同時，根據監管工作實際，研究注冊人在委托生產、經營、使用各環節監管的新動態、新變化，以數據分析為基礎開展風險研判，從相關試點產品在檢驗檢測、審評、不良事件監測、案件查辦等工作中的醫療器械質量安全風險、監管工作機制進行分析，對生產、經營、使用各環節安全形勢進行研判，及時指導各有關單位有效防控風險?！眹勒裾f?！敖刂?022年6月1日，廣東省現有54家企業132個產品（二類品種123個，三類品種9個）按照醫療器械注冊人制度獲準上市?！薄　?/p>

湖南省自試點工作實施以來，企業申報熱情高漲，截至2022年4月30日，共有250家注冊人企業1769個品種，81家受托企業參與注冊人制度工作。對于湖南省的主要做法，湖南省藥監局副局長彭旭明總結為“五個結合”：深化改革和注冊人制度試點相結合，高位推進和廣泛宣傳相結合；促進發展與確保安全相結合；整體推進與突出重點相結合；完善體系與提高能力相結合。在試點過程中，湖南試點品種數量增長迅速，試點區域全面覆蓋，試點品種類型豐富，覆蓋了醫療器械注冊的各種類型和情形，同時突出注冊人制度在重點企業、重點園區、重點產品的不同作用，受托企業要求生產許可和品種對應，受托平臺須建立完善的質量管理體系，同時加大對注冊人初期服務力度，充分發揮注冊人制度促進資源優化整合的優勢，充分釋放醫療器械產業創新發展活力。

                                                         企業創新如雨后春筍

17日召開的調研座談會共邀請了5家企業參加，這5家企業中既有純醫療器械注冊人企業、也有純受托生產的企業、還有既是注冊人委托生產也接受其他企業受托生產的企業，可謂來源多種多樣，具有典型代表性。在會上，與會的５家企業紛紛講述了醫療器械注冊人制度實施以來企業和行業的變化。

2018 年1 月，原國家食品藥品監督管理總局批復同意《中國（上海）自由貿易試驗區內醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》。2019年，聯影醫療在江蘇省藥監局和上海市藥監局的指導下，完成了我國首個醫療器械注冊人制度跨省試點案例。

“迄今為止，按照江蘇省醫療器械注冊人制度試點工作實施指南（試行），公司共有5款產品通過注冊人制度實現受托生產，累計生產超千臺?！甭撚埃ǔＶ荩┽t療科技有限公司質量副總裁汪淑梅在調研會議上表示，“這項制度有利于我們從集團層面進行資源整合和戰略布局：委托方能夠繼續專注于產品創新研發、市場拓展和質量持續改進，受托方能夠充分發揮其智能制造的區位優勢，更加科學合理地進行醫療器械全生命周期管理，使得我們各自可以專注在自己的優勢資源和技術，做到“因為專注而專業”，從而避免企業資源重復投入，提升企業綜合競爭力，實現集團戰略協同的高效發展?！薄?/p>

奧泰醫療系統有限責任公司管代、副總裁張仲謙也有同感，他介紹：委托生產可以給現在的生產場地騰出更多的空間用于研發和生產新產品，而對于企業優勢生產項目則可以接受其他企業的委托，如該公司就成功受托研發和受托生產1.0T磁共振成像系統?，F在公司既做注冊人也做受托方，可以充分利用注冊人制度改革紅利，參與實施委托生產、受托設計、受托生產等多種形式的落地項目。

北京愛康宜誠醫療器材有限公司董事長張朝陽認為：“通過注冊人制度，優化了集團公司間的資源配置，在取得良好經濟效益的同時，也為廣大患者使用高性價比的國產產品貢獻了力量?！?/p>

青島達芬奇科技有限公司是一家公司研發的無托槽隱形正畸矯治器的科技公司。達芬奇科技公司總經理、管代王凱介紹，受益于醫療器械注冊人制度的實施，公司主要產品無托槽隱形正畸矯治器已于2020年8月取得第二類醫療器械注冊證。公司建立了包含正畸臨床團隊、醫學設計團隊、軟件研發團隊以及客戶服務團隊在內的組織架構體系，對產品全生命周期全面負責，但公司并不自己進行生產。產品完全委托山東滬鴿口腔材料股份有限公司生產，公司與受托生產企業簽訂委托合同和質量協議，定期對其開展質量管理體系評估和審核。

據悉，近幾年來國家藥監局和各省藥監局篤行不怠，緊緊圍繞監管職責、積極實踐探索科學監管、智慧監管，堅持“守質量安全底線、促產業發展高線”，著力加強注冊人備案人，特別是跨區域生產注冊人及受托生產企業的質量安全監管工作，取得了積極成效。在對有關注冊人和受托企業法人代表、企業負責人和管理者代表“關鍵少數人員”等大力加強法規宣貫的同時，始終將質量安全監管作為促進產業發展的基本前提。2021年以來，國家局連續部署開展醫療器械質量安全風險隱患排查整治工作，并連續兩年將醫療器械注冊人和委托生產企業，特別是注冊人跨省委托、多點委托生產企業的質量安全情況列為風險隱患排查整治的重點關注內容，要求企業對照質量管理體系的要求深入開展自查，要求地方省局結合企業自查情況有針對性的開展監督檢查，切實消除風險隱患，保障注冊人制度下上市產品的質量安全。